¿Por qué es importante para usted la aprobación de la FDA?
Tener un dispositivo médico «aprobado» por la FDA es un proceso riguroso, lento y costoso. Los fabricantes de dispositivos médicos que buscan la aprobación de la FDA están demostrando al público su compromiso de proporcionar productos seguros y efectivos. Esencialmente, están poniendo su dinero donde está su boca. Como tal, los dispositivos médicos que cuentan con la aprobación de la FDA son fabricados por compañías que tienen en cuenta el interés público y no intentan eludir las regulaciones federales para llevar sus productos al mercado.
Al elegir dispositivos médicos aprobados por la FDA, tiene la seguridad de que se ha llevado a cabo una regulación adecuada y una supervisión autorizada. La aprobación de la FDA significa que el dispositivo que está comprando se ha confirmado como eficaz y seguro cuando se usa según las indicaciones. Para que un dispositivo médico reciba la autorización de la FDA, cada componente del dispositivo debe pasar la inspección, incluidas cada una de sus fuentes, proveedores y fabricantes. Sin la regulación de la FDA, ni el dispositivo ni sus proveedores son responsables de los controles de calidad o los estándares de fabricación, lo que da como resultado un producto que puede ser considerablemente menos efectivo y, a menudo, significativamente menos seguro que los dispositivos aprobados por la FDA.
Los dispositivos Celluma están aprobados por la FDA para tratar las siguientes condiciones:
- Arrugas
- Vulgaris inflamatorio del acné
- Disminución de la circulación sanguínea local
- Rigidez muscular y articular
- Tensión muscular
- Dolor muscular y articular
- Espasmo muscular
- Dolor Artrítico
Celluma también tiene la marca CE en la Unión Europea como un dispositivo médico de clase II para la curación de heridas dérmicas y es el único dispositivo de este tipo que logra tal estado